Vi samler statistik ved hjælp af cookies for at forbedre hjemmesiden. Det sker dog først, når du klikker videre til næste side. Læs mere om cookies. Du kan også vælge at sige nej tak til cookies.

 

Bilag 4 - Del I - Procedure for overensstemmelsesvurdering

Bilag til Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 289 af 24. april 2001 om transportabelt trykbærende udstyr 

Del I

Modul A (Intern fabrikationskontrol)

1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten, eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, der opfylder betingelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i bekendtgørelsen. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringerp-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring.

2. Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3, og fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant stiller den til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på inspektion i ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr.

Er hverken fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til at fremlægge den tekniske dokumentation den person, som er ansvarlig for markedsføringen af det transportable trykbærende udstyr i Fællesskabet.

3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere det transportable trykbærende udstyrs overensstemmelse med de relevante krav i bekendtgørelsen. Dokumentationen skal, i det omfang det er nødvendigt for vurderingen, dække det transportable trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion og omfatte:
  • en generel beskrivelse af det transportable trykbærende udstyr konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.
  • de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og diagrammer samt af det transportable trykbærende udstyrs funktion
  • en beskrivelse af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde kravene i bekendtgørelsen
  • resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersøgelser mv.
  • prøvningsrapporter.
4. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant opbevarer sammen med den tekniske dokumentation en kopi af overensstemmelseserklæringen.

5. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen sikrer, at det fremstillede transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, og med de relevante krav i bekendtgørelsen.

Modul A1 (Intern fabrikationskontrol med overvågning af den afsluttende verifikation)

Foruden kravene i modul A gælder følgende:

Den afsluttende verifikation overvåges ved uanmeldte besøg af et bemyndiget organ udvalgt af fabrikanten. Under disse besøg skal det bemyndigede organ:
  • sikre sig, at fabrikanten virkelig foretager den afsluttende verifikation på fabrikationsstedet eller lageret
  • udtage prøveeksemplarer af det transportable trykbærende udstyr med henblik på kontrol. Det bemyndigede organ vurderer, hvor meget udstyr der skal udtages til kontrol, samt om det er nødvendigt at foretage eller lade foretage en hel eller delvis afsluttende verifikation af det udtagne udstyr.
Hvis et eller flere eksemplarer af det transportable trykbærende udstyr ikke overholder kravene, træffer det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler.

Fabrikanten anbringer på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt transportabelt trykbærende udstyr.

Modul B (EF-typeafprøvning)

1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at et prøveeksemplar, som er repræsentativt for den pågældende produktion, opfylder de relevante krav i bekendtgørelsen.

2. Ansøgning om EF-typeafprøvning indgives af fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:
  • fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens repræsentant, hvis ansøgningen indgives af denne
  • en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer
  • den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3.
Ansøgeren stiller et prøveeksemplar, som er repræsentativt for den pågældende produktion, og som i det følgende benævnes »type«, til rådighed for det bemyndigede organ. Det bemyndigede organ kan anmode om yderligere prøveeksemplarer, såfremt det er nødvendigt af hensyn til gennemførelsen af prøvningsprogrammet.

En type kan omfatte flere forskellige varianter af det transportable trykbærende udstyr, når blot forskellene mellem varianterne ikke berører sikkerhedsniveauet.

3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere det transportable trykbærende udstyrs overensstemmelse med de relevante krav i bekendtgørelsen. Den skal, i det omfang det er nødvendigt for vurderingen, dække det transportable trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion og indeholde:
  • en generel beskrivelse af typen konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.
  • de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og diagrammer samt af det transportable trykbærende udstyrs funktion
  • en beskrivelse af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde kravene i bekendtgørelsen
  • resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersøgelser mv.
  • prøvningsrapporter
  • oplysninger om de prøvninger, der skal foretages i forbindelse med fabrikationen
4. Det bemyndigede organ

4.1 undersøger den tekniske dokumentation, kontrollerer, at typen er fremstillet i overensstemmelse med denne, og fastslår, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i bekendtgørelsen.

Det bemyndigede organ skal navnlig:
  • undersøge den tekniske dokumentation for så vidt angår konstruktionen og fremstillingsmåderne
  • vurdere de anvendte materialer, når de ikke er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i bekendtgørelsen, samt kontrollere den af fabrikanten udstedte attestation
  • godkende de metoder, der anvendes til endelig sammenføjning af delene, eller kontrollere, at de er blevet godkendt på et tidligere tidspunkt
  • kontrollere, at det personale, der foretager den endelige sammenføjning af delene og de ikke-destruktive prøvninger, er kvalificeret eller godkendt.
4.2 gennemfører eller lader gennemføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om fabrikantens løsninger opfylder kravene i bekendtgørelsen

4.3 gennemfører eller lader gennemføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de relevante standarder rent faktisk er anvendt i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at anvende dem

4.4 aftaler med ansøgeren, hvor undersøgelserne og de nødvendige prøvninger skal gennemføres.

5. Konstateres det, at typen opfylder de relevante bestemmelser i denne bekendtgørelse, udsteder det bemyndigede organ en EF-typeafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten med en gyldighedsperiode på ti år, der kan fornyes, skal indeholde fabrikantens navn og adresse, undersøgelsens resultater og de nødvendige data til identificering af den godkendte type.

En oversigt over de relevante dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten, og en kopi heraf opbevares af det bemyndigede organ.

Afslår det bemyndigede organ at udstede en EF-typeafprøvningsattest til fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, skal det give en detaljeret redegørelse for årsagerne hertil. Der fastlægges en klageprocedure.

6. Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation vedrørende EF-typeafprøvningen, om enhver ændring af det godkendte transportable trykbærende udstyr; dette udstyr skal godkendes på ny, hvis ændringerne kan påvirke overensstemmelsen med kravene i bekendtgørelsen eller de foreskrevne betingelser for dets anvendelse. Denne tillægsgodkendelse gives i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-typeafprøvningsattest.

7. Hvert bemyndiget organ meddeler medlemsstaterne alle relevante oplysninger om de EF-typeafprøvningsattester, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det har udstedt.

Hvert bemyndiget organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de EF-typeafprøvningsattester, det har inddraget eller afslået at udstede.

8. De øvrige bemyndigede organer kan få tilstillet kopi af EF-typeafprøvningsattesterne og/eller tillægsgodkendelserne. Bilagene stilles til de øvrige bemyndigede organers rådighed.

9. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal foruden den tekniske dokumentation opbevare en kopi af EF-typeafprøvningsattesten og eventuelle tillæg til denne i ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr.

Er hverken fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til at fremlægge den tekniske dokumentation den person, som er ansvarlig for markedsføringen af produktet i Fællesskabet.

Modul B1 (EF-konstruktionsafprøvning)

1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved et bemyndiget organ fastslår og attesterer, at det transportable trykbærende udstyrs konstruktion opfylder de relevante krav i bekendtgørelsen.

2. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant indgiver anmodning om EF-konstruktionsafprøvning til et enkelt bemyndiget organ.

Anmodningen skal indeholde:
  • fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne
  • en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer
  • den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3.
Anmodningen kan omfatte flere forskellige varianter af det transportable trykbærende udstyr, når blot forskellene mellem varianterne ikke berører sikkerhedsniveauet.

3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere det transportable trykbærende udstyrs overensstemmelse med de relevante krav i bekendtgørelsen. Den skal, i det omfang det er nødvendigt for vurderingen, dække dette udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion og indeholde:
  • en generel beskrivelse af det pågældende udstyr
  • konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.
  • de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og diagrammer samt af dette udstyrs funktion
  • en beskrivelse af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde kravene i bekendtgørelsen
  • den nødvendige dokumentation for, at konstruktionsløsningerne er dækkende. Denne dokumentation skal omfatte resultaterne af de prøvninger, der er foretaget af fabrikantens dertil udstyrede laboratorium, eller som er udført for dennes regning
  • resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersøgelser mv.
  • oplysninger om kvalifikationer eller godkendelser.
4. Det bemyndigede organ

4.1 undersøger den tekniske dokumentation og fastslår, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i bekendtgørelsen.

Det bemyndigede organ skal navnlig:
  • vurdere de anvendte materialer, når disse ikke er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i bekendtgørelsen
  • godkende de metoder, der anvendes til endelig sammenføjning af delene, eller kontrollere, at de er blevet godkendt på et tidligere tidspunkt
  • kontrollere, at det personale, der foretager den endelige sammenføjning af delene og de ikke-destruktive prøvninger, er kvalificeret eller godkendt
4.2 gennemfører de nødvendige undersøgelser til kontrol af, om fabrikantens løsninger opfylder kravene i bekendtgørelsen

4.3 gennemfører de nødvendige undersøgelser til kontrol af, om bestemmelserne i bekendtgørelsen er blevet overholdt.

5. Når konstruktionen er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i bekendtgørelsen, udsteder det bemyndigede organ en EF-konstruktionsafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten skal indeholde ansøgerens navn og adresse, undersøgelsens resultater, betingelserne for attestens gyldighed og de nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte konstruktion.

En oversigt over de relevante dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten, og en kopi heraf opbevares af det bemyndigede organ.

Afslår det bemyndigede organ at udstede en EF-konstruktionsafprøvningsattest til fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, skal det give en detaljeret redegørelse for årsagerne hertil. Der fastlægges en klageprocedure.

6. Ansøgeren skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation vedrørende EF-konstruktionsafprøvningen, om enhver ændring af det godkendte transportable trykbærende udstyr; udstyret skal godkendes på ny, hvis ændringerne kan påvirke overensstemmelsen med kravene eller de foreskrevne betingelser for dets anvendelse. Denne tillægsgodkendelse gives i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-konstruktionsafprøvnings-attest.

7. Hvert bemyndiget organ meddeler medlemsstaterne relevante oplysninger om de EF-konstruktionsafprøvningsattester, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det har udstedt.

Hvert bemyndiget organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer relevante oplysninger om de EF-konstruktionsafprøvningsattester, det har inddraget eller afslået at udstede.

8. De øvrige bemyndigede organer kan, på anmodning, få tilstillet relevante oplysninger om:
  • udstedelse af EF-konstruktionsafprøvningsattester samt tillægsgodkendelser hertil
  • inddragelse af EF-konstruktionsafprøvningsattester samt tillægsgodkendelser hertil.
9. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal foruden den i punkt 3 omhandlede tekniske dokumentation opbevare en kopi af EF-konstruktionsafprøvningsattesten og eventuelle tillæg til denne i ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr.

Er hverken fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til at fremlægge den tekniske dokumentation den person, som er ansvarlig for markedsføringen af produktet i Fællesskabet.

Modul C1 (Typeoverensstemmelse)

1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant garanterer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i bekendtgørelsen. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer p-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring.

2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen sikrer, at det fremstillede transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i bekendtgørelsen.

3. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal opbevare en kopi af overensstemmelseserklæringen i ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr.

Er hverken fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til at fremlægge den tekniske dokumentation den person, som er ansvarlig for markedsføringen af det transportable trykbærende udstyr i Fællesskabet.

4. Den afsluttende verifikation overvåges ved uanmeldte besøg af et bemyndiget organ udvalgt af fabrikanten.

Under disse besøg skal det bemyndigede organ:
  • sikre sig, at fabrikanten virkelig foretager den afsluttende verifikation på fabrikationsstedet eller lageret
  • udtage prøveeksemplarer af det transportable trykbærende udstyr med henblik på kontrol. Det bemyndigede organ vurderer, hvor meget udstyr der skal udtages til kontrol, samt om det er nødvendigt at foretage eller lade foretage en hel eller delvis afsluttende verifikation af udstyret.
Hvis et eller flere eksemplarer at det transportable trykbærende udstyr ikke overholder kravene, træffer det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler.

Fabrikanten anbringer på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt transportabelt trykbærende udstyr.

Modul D (Kvalitetssikring af produktionen)

1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder betingelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i bekendtgørelsen. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer p-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med p-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede fællesskabskontrol.

2. Fabrikanten anvender for produktion, afsluttende inspektion og prøvninger et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 3, og han er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.

3. Kvalitetsstyringssystem

3.1 Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:
  • alle oplysninger, der er relevante for det pågældende transportable trykbærende udstyr
  • dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet
  • den tekniske dokumentation for den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten eller EF-konstruktionsafprøvningsattesten.
3.2 Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten eller EF-konstruktionsafprøvningsattesten.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.

Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
  • kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det transportable trykbærende udstyrs kvalitet
  • teknikker, fremgangsmåder og de systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og sikring
  • de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, og den hyppighed hvormed dette sker
  • kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse
  • hvordan det kontrolleres, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3 Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.

Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere det pågældende transportable trykbærende udstyr. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. Der fastlægges en klageprocedure.

3.4 Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar

4.1 Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

4.2 Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder:
  • dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
  • kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv.
4.3 Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.

4.4 Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ forvalter.

Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:
  • udstyrets risikokategori
  • resultaterne af tidligere kontrolbesøg
  • behovet for opfølgning af de regulerende indgreb
  • eventuelt specielle betingelser i forbindelse med godkendelse af systemet
  • betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.

5. I ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:
  • den i punkt 3.1, andet led, omhandlede dokumentation
  • de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlede ændringer
  • de i punkt 3.3, sidste afsnit, og punkt 3.4, sidste afsnit, samt i punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
6. Hvert bemyndiget organ meddeler medlemsstaterne alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det har udstedt.

Hvert bemyndiget organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget eller afslået.

Modul D1 (Kvalitetssikring af produktionen)

1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder betingelserne i punkt 3, garanterer og erklærer, at det pågældende transportable trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i bekendtgørelsen. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringerp-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen medp-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 5 omhandlede fællesskabskontrol.

2. Fabrikanten udarbejder den nedenfor beskrevne dokumentation.

Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere det transportable trykbærende udstyrs overensstemmelse med de relevante krav i bekendtgørelsen. Den skal, i det omfang det er nødvendigt for denne vurdering, omfatte det transportable trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion og indeholde:
  • en generel beskrivelse af det pågældende udstyr
  • konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.
  • de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og diagrammer samt af dette udstyrs funktion
  • den beskrivelse af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde kravene i bekendtgørelsen
  • resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersøgelser mv.
  • prøvningsrapporter.
3. Fabrikanten anvender for produktion, afsluttende inspektion og prøvninger et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 4, og han er underlagt den i punkt 5 omhandlede kontrol.

4. Kvalitetsstyringssystem

4.1 Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:
  • alle oplysninger, der er relevante for det pågældende transportable trykbærende udstyr
  • dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet.
4.2 Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i bekendtgørelsen.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.

Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
  • kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det transportable trykbærende udstyrs kvalitet
  • teknikker, fremgangsmåder og de systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og sikring
  • de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, og den hyppighed, hvormed dette sker
  • kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse
  • hvordan det kontrolleres, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
4.3 Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 4.2.

Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere det pågældende transportable trykbærende udstyr. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. Der fastlægges en klageprocedure.

4.4 Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 4.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

5. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar

5.1 Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

5.2 Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder:
  • dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
  • kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv.
5.3 Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.

5.4 Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ forvalter. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:
  • udstyrets risikokategori
  • resultaterne af tidligere kontrolbesøg
  • behovet for opfølgning af de regulerende indgreb
  • eventuelt specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet
  • betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.

6. I ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:
  • den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation
  • den i punkt 4.1, andet led, omhandlede dokumentation
  • de i punkt 4.4, andet afsnit, omhandlede ændringer
  • de i punkt 4.3, sidste afsnit, punkt 4.4, sidste afsnit, og punkt 5.3 og 5.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
7. Hvert bemyndiget organ meddeler medlemsstatene alle relevante oplysninger om godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det har udstedt.

Hvert bemyndiget organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget eller afslået at udstede.

Modul E (Kvalitetssikring af produkterne)

1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten, der opfylder betingelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i bekendtgørelsen. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer p-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen medp-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol.

2. Fabrikanten anvender for den afsluttende inspektion af det transportable trykbærende udstyr og prøvningerne et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 3, og han er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.

3. Kvalitetsstyringssystem

3.1 Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:
  • alle oplysninger, der er relevante for det pågældende transportable trykbærende udstyr
  • dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet
  • den tekniske dokumentation for den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten.
3.2 Under kvalitetsstyringssystemet undersøges hvert enkelt transportabelt trykbærende udstyr, og der gennemføres de fornødne prøvninger for at sikre, at det transportable trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i bekendtgørelsen. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer-, -manualer og -registre fortolkes ens.

Dokumentationen skal bl.a. indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
  • kvalitetsmålsætninger og organisationsstrukturer samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det transportable trykbærende udstyrs kvalitet
  • de undersøgelser og prøvninger, der vil blive udført efter fremstillingen
  • hvordan det kontrolleres, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt
  • kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse.
3.3 Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.

Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere det pågældende transportable trykbærende udstyr. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

3.4 Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar

4.1 Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

4.2 Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder:
  • dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
  • teknisk dokumentation
  • kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv.
4.3 Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.

4.4 Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ forvalter. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:
  • udstyrets risikokategori
  • resultaterne af tidligere kontrolbesøg
  • behovet for opfølgning af de regulerende indgreb
  • eventuelt specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet
  • betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.

5. I ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:
  • den i punkt 3.1, andet led, omhandlede dokumentation
  • de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlede ændringer
  • de i punkt 3.3, sidste afsnit, og punkt 3.4, sidste afsnit, samt i punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
6. Hvert bemyndiget organ meddeler medlemsstaterne alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det har udstedt.

Hvert bemyndiget organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget eller afslået.

Modul E1 (Kvalitetssikring af produkterne)

1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder betingelserne i punkt 3, garanterer og erklærer, at det pågældende transportable trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i bekendtgørelsen. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer p-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen medp-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 5 omhandlede kontrol.

2. Fabrikanten udarbejder den nedenfor beskrevne tekniske dokumentation.

Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere det transportable trykbærende udstyrs overensstemmelse med de relevante krav i bekendtgørelsen. Den skal, i det omfang det er nødvendigt for denne vurdering, omfatte dette udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion og indeholde:
  • en generel beskrivelse af det pågældende udstyr
  • konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.
  • de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og diagrammer samt af dette udstyrs funktion
  • en beskrivelse af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde kravene i bekendtgørelsen
  • resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersøgelser mv.
  • prøvningsrapporter.
3. Fabrikanten anvender for den afsluttende inspektion af det trykbærende udstyr og prøvningerne et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opflyder kravene i punkt 4, og han er underlagt den i punkt 5 omhandlede kontrol.

4. Kvalitetsstyringssystem

4.1 Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:
  • alle oplysninger, der er relevante for det pågældende transportable trykbærende udstyr
  • dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet.
4.2 Under kvalitetsstyringssystemet undersøges hvert enkelt transportabelt trykbærende udstyr, og der gennemføres fornødne prøvninger for at sikre, at det transportable trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i bekendtgørelsen. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.

Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
  • kvalitetsmålsætninger og organisationsstrukturer samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det transportable trykbærende udstyrs kvalitet
  • godkendte metoder til sammenføjning af delene
  • undersøgelser og prøvninger, der skal udføres efter fremstillingen
  • hvordan det kontrolleres, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt
  • kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse.
4.3 Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 4.2.

Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere det pågældende transportable trykbærende udstyr. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. Der fastlægges en klageprocedure.

4.4 Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 4.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

5. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar

5.1 Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

5.2 Fabrikanten giver det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og giver det alle nødvendige oplysninger, herunder:
  • dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
  • teknisk dokumentation
  • kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv.
5.3 Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.

5.4 Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ forvalter. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:
  • udstyrets risikokategori
  • resultaterne af tidligere kontrolbesøg
  • behovet for opfølgning af de regulerende indgreb
  • eventuelt specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet
  • betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.

6. I ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:
  • den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation
  • den i punkt 4.1, andet led, omhandlede dokumentation
  • de i punkt 4.4, andet afsnit, omhandlede ændringer
  • de i punkt 4.3, sidste afsnit, punkt 4.4, sidste afsnit, og punkt 5.3 og 5.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
7. Hvert bemyndiget organ meddeler medlemsstaterne alle relevante oplysninger om godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det har udstedt.

Hvert bemyndiget organ skal også meddele de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget eller afslået at udstede.

Modul F (Produktverifikation)

1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant garanterer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr, som bestemmelserne i punkt 3 er blevet anvendt på, er i overensstemmelse med typen som beskrevet:
  • i EF-typeafprøvningsattesten, eller
  • i EF-konstruktionsafprøvningsattesten
og opfylder de relevante krav i denne bekendtgørelse.

2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen sikrer, at det fremstillede transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet:
  • i EF-typeafprøvningsattesten, eller
  • i EF-konstruktionsafprøvningsattesten
og med de relevante krav i denne bekendtgørelse.

Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer p-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring.

3. Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at verificere, at det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i denne bekendtgørelse; dette foregår ved kontrol og prøvning af hvert enkelt produkt som beskrevet i punkt 4.

Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant opbevarer en kopi af overensstemmelseserklæringen i ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr.

4. Verifikation ved kontrol og prøvning af alt transportabelt trykbærende udstyr

4.1 Alt transportabelt trykbærende udstyr undersøges enkeltvis, og der foretages fornødne kontroller og prøvninger for at verificere, at udstyret er i overensstemmelse med typen og med de relevante krav i bekendtgørelsen.

Det bemyndigede organ skal navnlig:
  • kontrollere, at det personale, der foretager den endelige sammenføjning af delene og de ikke-destruktive prøvninger, er kvalificeret eller godkendt
  • kontrollere den af fabrikanten udstedte attestation foretage den afsluttende undersøgelse og prøvning eller lade dem foretage samt i givet fald
  • kontrollere sikkerhedsforanstaltningerne.
4.2 Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de gennemførte prøvninger.

4.3 Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal på opfordring kunne forevise den overensstemmelsesattest, der er udstedt af det bemyndigede organ.

Modul G (EF-enhedsverifikation)

1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten garanterer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr, for hvilket der er udstedt den i punkt 4.1 omhandlede attest, er i overensstemmelse med de relevante krav i bekendtgørelsen. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer p-mærkningen på dette udstyr og udsteder en overensstemmelseserklæring.

2. Fabrikanten anmoder et bemyndiget organ efter eget valg om at foretage enhedsverifikationen.

Anmodningen indeholder:
  • fabrikantens navn og adresse samt det sted, hvor det transportable trykbærende udstyr befinder sig
  • en skriftlig erklæring om, at den samme anmodning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
  • en teknisk dokumentation.
3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere, om det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i bekendtgørelsen, og at forstå dets konstruktion, fremstilling og funktion.

Den tekniske dokumentation skal indeholde:
  • en generel beskrivelse af det pågældende udstyr
  • konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.
  • de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og diagrammer samt af dette udstyrs funktion
  • resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersøgelser mv.
  • prøvningsrapporter
  • relevante elementer i forbindelse med godkendelse af fremstillings- og kontrolprocedurernes standard samt med personalets kvalifikationer eller godkendelse.
4. Det bemyndigede organ undersøger konstruktion og fremstilling af hvert enkelt transportabelt trykbærende udstyr og gennemfører under fabrikationen de fornødne prøvninger for at verificere overensstemmelsen med de relevante krav i denne bekendtgørelse.

4.1 Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på det transportable trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de gennemførte prøvninger. Attesten skal opbevares i ti år.

4.2 Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal på opfordring kunne forevise den overensstemmelseserklæring og overensstemmelsesattest, der er udstedt af det bemyndigede organ.

Det bemyndigede organ skal navnlig:
  • undersøge den tekniske dokumentation, for så vidt angår konstruktion og fremstillingsmåder
  • vurdere de anvendte materialer, når de ikke er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i bekendtgørelsen, og kontrollere den attest, materialefabrikanten har udstedt
  • godkende de metoder, der anvendes til endelig sammenføjning af delene
  • kontrollere kvalifikationer eller godkendelser
  • foretage den afsluttende undersøgelse, udføre eller lade udføre prøvningen og i givet fald kontrollere sikkerhedsforanstaltningerne.

Modul H (Fuld kvalitetssikring)

1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten, der opfylder betingelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i bekendtgørelsen. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringerp-mærkningen på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen medp-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol.

2. Fabrikanten anvender et godkendt kvalitetsstyringssystem for konstruktion og fremstilling samt afsluttende inspektion og prøvninger som anført i punkt 3, og han er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.

3. Kvalitetsstyringssystem

3.1 Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:
  • alle relevante oplysninger om det pågældende transportable trykbærende udstyr
  • dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet.
3.2 Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det transportable trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i bekendtgørelsen.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at procedure- og kvalitetsmæssige foranstaltninger, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre, fortolkes ens.

Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
  • kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til konstruktions- og produktkvalitet
  • de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, der vil blive anvendt
  • de teknikker til kontrol og verifikation af konstruktionen samt de fremgangsmåder og systematiske forholdsregler, der vil blive anvendt ved konstruktionen af det transportable trykbærende udstyr
  • de tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og forholdsregler, der systematisk vil blive anvendt i produktionen
  • de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, med angivelse af den hyppighed, hvormed dette sker
  • kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse
  • metoderne til overvågning af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet for det transportable trykbærende udstyr er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3 Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.

Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere det transportable trykbærende udstyr. Vurderingsprocessen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. Der fastlægges en klageprocedure.

3.4 Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar

4.1 Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

4.2 Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere konstruktions-, produktions-, inspektions-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og skal give det alle nødvendige oplysninger, herunder:
  • dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
  • kvalitetsregistre i henhold til konstruktionsdelen i kvalitetsstyringssystemet, herunder resultater af analyser, beregninger, prøvninger mv.
  • kvalitetsregistre i henhold til produktionsdelen i kvalitetsstyringssystemet, herunder kontrolrapporter samt prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer.
4.3 Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.

4.4 Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:
  • udstyrets kategori
  • resultaterne af tidligere kontrolbesøg
  • behovet for opfølgning af regulerende indgreb
  • eventuelt specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet
  • betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.
Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.

5. I ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af det transportable trykbærende udstyr skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder:
  • den i punkt 3.1, andet afsnit, andet led, omhandlede dokumentation
  • de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlede ændringer
  • de i punkt 3.3, sidste afsnit og punkt 3.4, sidste afsnit, samt punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
6. Hvert bemyndiget organ meddeler medlemsstaterne alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget, og, på anmodning, om dem, det har udstedt.

Hvert bemyndiget organ meddeler ligeledes de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har inddraget eller afslået.

Modul H1 (Fuld kvalitetssikring med konstruktionskontrol og særlig kontrol af den afsluttende prøvning)

1. Ud over kravene i modul H gælder følgende:

a) Fabrikanten indgiver en anmodning om konstruktionskontrol til det bemyndigede organ.

b) Anmodningen skal gøre det muligt at forstå det transportable trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og funktion og at vurdere overensstemmelsen med de relevante krav i denne bekendtgørelse.

Den skal omfatte:
  • konstruktionens tekniske specifikationer, herunder de standarder, der er anvendt
  • den nødvendige dokumentation for, at disse er dækkende. Denne dokumentation skal omfatte resultaterne af de prøvninger, der er foretaget af fabrikantens dertil udstyrede laboratorium eller for hans regning.
c) Det bemyndigede organ undersøger anmodningen, og hvis konstruktionen opfylder de relevante bestemmelser i bekendtgørelsen, udsteder det en EF-konstruktionsafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten skal indeholde undersøgelsens resultater, betingelserne for dens gyldighed samt de nødvendige data til identificering af den godkendte konstruktion og i givet fald en beskrivelse af det trykbærende transportable udstyr.

d) Ansøgeren skal holde det bemyndigede organ, som har udstedt EF-konstruktionsafprøvningsattesten, underrettet om enhver ændring af den godkendte konstruktion. Ændres den godkendte konstruktion, skal ændringerne også godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EF-konstruktionsafprøvningsattesten, hvis ændringerne kan påvirke overensstemmelsen med kravene i bekendtgørelsen eller de foreskrevne betingelser for anvendelse af det transportable trykbærende udstyr. Denne tillægsgodkendelse gives i form af en tilføjelse til EF-konstruktionsafprøvningsattesten.

e) Hvert bemyndiget organ meddeler ligeledes de øvrige bemyndigede organer relevante oplysninger om de EF-konstruktionsafprøvningsattester, som det har inddraget eller afslået at udstede.

2. For den afsluttende verifikation gælder en skærpet kontrol i form af uanmeldte kontrolbesøg af det bemyndigede organ. I forbindelse med disse besøg skal det bemyndigede organ foretage kontrol af det transportable trykbærende udstyr.

Del II - Procedure i forbindelse med fornyet overensstemmelsesvurdering

1. Denne procedure beskriver den metode, der skal anvendes for at sikre, at markedsført transportabelt trykbærende udstyr, som defineret i § 2, nr. 1, opfylder de relevante krav i direktiv 94/55/EF og 96/49/EF som gennemført i dansk lovgivning.

2. Brugeren skal give et bemyndiget organ sådanne oplysninger vedrørende det markedsførte transportable trykbærende udstyr, der gør det muligt at foretage en præcis identifikation (oprindelse, anvendte regler i forbindelse med konstruktion og, for så vidt angår acetylenflasker, også angivelser vedrørende fyldmassen). Han skal, hvor det er relevant, oplyse om foreskrevne restriktioner for anvendelsen, påtegninger vedrørende eventuelle skader eller de reparationer, der er foretaget. Det bemyndigede organ skal kontrollere, at ventiler og andet tilbehør, der har direkte indflydelse på sikkerheden, har et sikkerhedsniveau, som svarer til det, der er fastlagt efter § 6 i denne bekendtgørelse.

3. Det bemyndigede organ skal ligeledes kontrollere, at det markedsførte transportable trykbærende udstyr er mindst lige så sikkert som det transportable trykbærende udstyr, der er omfattet af Rådets direktiv 94/55/EF og 96/49/EF, som gennemført i dansk lovgivning. Kontrollen skal foretages på grundlag af de dokumenter, der er udarbejdet i henhold til punkt 2 og, hvor det er relevant, på grundlag af supplerende kontrol.

4. Hvis resultaterne af ovennævnte kontrol er tilfredsstillende, skal det transportable trykbærende udstyr underkastes den regelmæssige inspektion, der er omhandlet i bilag 4, del III.

5. Hvad angår seriefremstillede beholdere og dertil hørende ventiler og andet tilbehør, der anvendes til transporten, kan den fornyede vurdering af overensstemmelsen, der tager sigte på individuel kontrol af udstyret, som omhandlet i punkt 3 og 4 ovenfor, foretages af et godkendt organ på betingelse af, at et bemyndiget organ i forvejen har foretaget den fornyede vurdering af typeoverensstemmelsen som omhandlet i punkt 3.

Del III - Procedurer i forbindelse med periodiske undersøgelser

Modul 1 (periodiske undersøgelser af produktet)

1. I dette modul beskrives den procedure, hvorefter ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant eller indehaveren sikrer, at det transportable trykbærende udstyr, som omfattes af bestemmelserne i punkt 3, stadig opfylder kravene i denne bekendtgørelse.

2. For at opfylde kravene i punkt 1 skal ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant eller indehaveren træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at anvendelses- og vedligeholdelsesbetingelserne giver sikkerhed for, at det transportable trykbærende udstyr stadig er i overensstemmelse med kravene i denne bekendtgørelse, og især for at sikre:
  • at transportabelt trykbærende udstyr anvendes i overensstemmelse med sit formål,
  • at det fyldes i egnede påfyldningscentre,
  • at der om nødvendigt udføres vedligeholdelses- eller reparationsarbejde, og
  • at de nødvendige periodiske undersøgelser også udføres.
De foranstaltninger, der gennemføres, skal anføres i dokumenter, og skal af ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant eller indehaveren kunne stilles til rådighed for de nationale myndigheder.

3. Inspektionsorganet skal foretage de relevante undersøgelser og prøver for at kontrollere, at det transportable trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i denne bekendtgørelse, ved at undersøge og afprøve hvert produkt.

3.1 Alt transportabelt trykbærende udstyr skal undersøges enkeltvis, og de relevante prøver, som beskrives i bilagene til direktiv 94/55/EF og 96/49/EF, som gennemført i dansk lovgivning, skal udføres for at godtgøre, at det opfylder disse direktivers krav.

3.2 Inspektionsorganet skal anbringe sit identifikationsnummer eller lade det anbringe på hvert produkt, der underkastes periodisk undersøgelse, umiddelbart efter undersøgelsestidspunktet og udfærdige en skriftlig attest om periodisk undersøgelse. Denne attest kan vedrøre en serie udstyr (kollektiv attest).

3.3 Ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant eller indehaveren skal opbevare den attest om periodisk undersøgelse, som kræves i punkt 3.2, foruden de dokumenter, der kræves i punkt 2, mindst indtil den næste periodiske undersøgelse finder sted.

Modul 2 (periodiske undersøgelser ved brug af kvalitetssikring)

1. I dette modul beskrives følgende procedurer:
  • den procedure, hvorefter ejeren, dennes i Fællesskabets etablerede repræsentant eller indehaveren, som skal opfylde forpligtelserne i punkt 2, sikrer og erklærer, at det transportable trykbærende udstyr stadig opfylder kravene i denne bekendtgørelse. Ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant eller indehaveren anbringer datoen for den periodiske undersøgelse på alt transportabelt trykbærende udstyr og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Datoen for den periodiske undersøgelse skal ledsages af identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, der er ansvarligt for tilsynet, således som beskrevet i punkt 4
  • den procedure, hvorefter det godkendte organ, som skal opfylde betingelserne i punkt 2, sidste afsnit, i forbindelse med periodisk undersøgelse af tanke foretaget af det godkendte organ, attesterer, at det transportable trykbærende udstyr stadig opfylder kravene i denne bekendtgørelse. Det godkendte organ skal anbringe datoen for den periodiske undersøgelse på alt transportabelt trykbærende udstyr og udstede en skriftlig attest om periodisk undersøgelse. Datoen for den periodiske undersøgelse skal ledsages af identifikationsnummeret på det godkendte organ.
2. Ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant eller indehaveren skal træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at anvendelses- og vedligeholdelsesbetingelserne giver sikkerhed for, at det transportable trykbærende udstyr stadig er i overensstemmelse med denne bekendtgørelses krav, og især for at sikre:
  • at transportabelt trykbærende udstyr anvendes i overensstemmelse med sit formål, at det fyldes i egnede påfyldningscentre,
  • at der om nødvendigt udføres vedligeholdelses- eller reparationsarbejde, og
  • at de nødvendige periodiske undersøgelser også udføres.
De foranstaltninger, der gennemføres, skal anføres i dokumenter, og skal af ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant eller indehaveren kunne stilles til rådighed for de nationale myndigheder.

Ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant eller indehaveren sørger for, at der stilles kvalificeret personale og nødvendige faciliteter som omhandlet i punkt 3-6 i bilag I til rådighed med henblik på de periodiske undersøgelser, der skal udføres.

Ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ skal benytte et godkendt kvalitetsstyringssystem til de periodiske undersøgelser og afprøvning af udstyret, som beskrives i punkt 3, og være underkastet det tilsyn, der beskrives i punkt 4.

3. Kvalitetsstyringssystem

3.1 Ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ skal indgive en ansøgning om vurdering af det kvalitetsstyringssystem, der benyttes i forbindelse med det transportable trykbærende udstyr, til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde følgende:
  • alle relevante oplysninger om det transportable trykbærende udstyr, der underkastes periodiske undersøgelser
  • dokumentation for kvalitetsstyringssystemet.
3.2 Under kvalitetsstyringssystemet skal alt transportabelt trykbærende udstyr undersøges, og de relevante prøver udføres for at sikre, at det er i overensstemmelse med kravene i bilagene til direktiv 94/55/EF og 96/49/EF, som gennemført i dansk lovgivning. Alle forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten benytter, skal dokumenteres systematisk og velordnet i form af skriftlige forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation for kvalitetsstyringssystemet skal muliggøre ensartet fortolkning af kvalitetsprogrammer, planer, vejledninger og oversigter.

Den skal især indeholde fyldestgørende beskrivelse af følgende:
  • kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser, når det gælder det transportable trykbærende udstyrs kvalitet
  • de undersøgelser og prøver, der skal udføres i forbindelse med de periodiske undersøgelser
  • de metoder, hvormed det overvåges, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt
  • kvalitetsoversigterne, herunder inspektionsrapporter, afprøvningsdata, kalibreringsdata og rapporter om det pågældende personales kvalifikationer eller godkendelse.
3.3 Det bemyndigede organ skal vurdere kvalitetsstyringssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i punkt 3.2.

Vurderingsholdet skal omfatte mindst ét medlem, som har erfaring med vurdering af det pågældende transportable trykbærende udstyr. Vurderingsproceduren skal omfatte et inspektionsbesøg hos ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ.

Afgørelsen skal meddeles ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ. Meddelelsen skal indeholde inspektionens konklusioner og begrundelsen for afgørelsen.

3.4 Ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ skal forpligte sig til at opfylde de forpligtelser, det godkendte kvalitetsstyringssystem medfører, og til at sikre, at det forbliver tilfredsstillende og effektivt.

Ejeren, dennes i Fællesskabets etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ skal underrette det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om planlagte ændringer af det.

Det bemyndigede organ skal vurdere de foreslåede ændringer og afgøre, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder kravene i punkt 3.2, eller om en omvurdering er påkrævet.

Det meddeler sin afgørelse til ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ. Meddelelsen skal indeholde inspektionens konklusioner og begrundelsen for afgørelsen.

4. Tilsyn under det bemyndigede organs ansvar

4.1 Tilsynets formål er at sikre, at ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ opfylder de forpligtelser, det godkendte kvalitetsstyringssystem fører med sig.

4.2 Ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ skal give det bemyndigede organ adgang til at foretage inspektion på inspektions-, afprøvnings- og oplagringsstedet og give det alle nødvendige oplysninger, det gælder især:
  • dokumentationen for kvalitetsstyringssystemet
  • den tekniske dokumentation
  • kvalitetsoversigterne, herunder inspektionsrapporter, afprøvningsdata og rapporter vedrørende det pågældende personales kvalifikationer osv.
4.3 Det bemyndigede organ skal foretage regelmæssige eftersyn for at sikre, at ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ opretholder og anvender kvalitetsstyringssystemet, og give ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ en rapport herom.

4.4 Det bemyndigede organ kan desuden aflægge uanmeldte besøg hos ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ. Under sådanne besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøver for at godtgøre, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ giver ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ en rapport om besøget og en prøvningsrapport, hvis der er foretaget prøver.

5. Ejeren, dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, indehaveren eller det godkendte organ skal i et tidsrum på ti år efter tidspunktet for den seneste periodiske undersøgelse af det transportable trykbærende udstyr kunne stille følgende til rådighed for de nationale myndigheder:
  • den i punkt 3.1, andet afsnit, andet led, omtalte dokumentation
  • de i punkt 3.4, andet afsnit, omtalte ændringer
de i punkt 3.3, sidste afsnit, og punkt 3.4, sidste afsnit, samt punkt 4.3 og 4.4 omtalte afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.