Bekendtgørelse om sikkerhedskrav mv. til personlige værnemidler

Bilag VIII - Kontrol af fremstillede PV

A. EF-kvalitetsgarantiordning for det endelige produkt

1. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at fremstillingsprocessen, herunder det afsluttende eftersyn og afprøvningerne af PV, sikrer en ensartet produktion og overensstemmelse mellem de pågældende PV og beskrivelsen heraf i EF-typeafprøvningsattesten samt deres overensstemmelse med de relevante væsentlige krav i denne bekendtgørelse.
2. En godkendt institution efter fabrikantens valg foretager den fornødne kontrol. Denne kontrol gennnemføres uden noget forud fastlagt mønster og normalt med mindst et års mellemrum.
3. Et passende antal PV, der er udtaget af den godkendte institution, skal undersøges, og hensigtsmæssige afprøvninger, som er foreskrevet i de harmoniserede standarder, eller som er nødvendige, for at det kan attesteres, at der er overensstemmelse med de væsentlige krav i denne bekendtgørelse, skal foretages for at efterprøve overensstemmelsen.
4. Er den valgte godkendte institution ikke den samme som den, der har udfærdiget EF-typeafprøvningsattesten, skal den sætte sig i forbindelse med sidstnævnte institution, hvis der viser sig vanskeligheder ved vurderingen af de udtagne prøvers overensstemmelse.
5. Den godkendte institution tilsender fabrikanten en rapport om afprøvningen. Konkluderer rapporten, at der ikke foreligger produktionsensartethed, eller at de undersøgte PV ikke er i overensstemmelse med beskrivelsen i EF-typeafprøvningsattesten og med relevante væsentlige krav, træffer institutionen de foranstaltninger, som den eller de konstaterede manglers karakter måtte give anledning til, og underretter Arbejdstilsynet.
6. Fabrikanten skal være i stand til på anmodning at fremlægge rapporten fra den godkendte institution.

B. EF-kvalitetssikringssystem med kontrol

1. Systemet

a) I forbindelse med denne procedure indgiver fabrikanten ansøgning om godkendelse af sit kvalitetssikringssystem til en godkendt institution efter eget valg. Ansøgningen skal omfatte:

• alle oplysninger om den kategori af PV, som påtænkes fremstillet, herunder, i givet fald, dokumentationen vedrørende den godkendte model
• dokumentation vedrørende kvalitetssikringssystemet
• tilsagn om at opfylde de forpligtelser, der følger af kvalitetssikringssystemet, og opretholde systemets effektivitet.

b) I forbindelse med kvalitetssikringssystemet undersøges hvert enkelt PV, og de i afsnit A, nr. 3, omhandlede relevante afprøvninger foretages for at efterprøve, at det er i overensstemmelse med denne bekendtgørelses væsentlige krav hertil. Dokumentationen vedrørende kvalitetssystemet skal især indeholde en relevant beskrivelse af

• kvalitetsmålsætningerne, organisationsplanen, ledernes ansvar og deres beføjelser med hensyn til produkternes kvalitet
• kontrolforanstaltninger og afprøvninger, som skal gennemføres efter fremstillingen
• midler til at kontrollere, at kvalitetssikringssystemet fungerer effektivt.

c) Institutionen vurderer kvalitetssikringssystemet med henblik på at fastslå, om det svarer til de i nr. 1 b) omhandlede bestemmelser. For kvalitetssikringssystemer, som bygger på vedkommende harmoniserede standard, antager institutionen, at systemet er i overensstemmelse med disse bestemmelser. Den institution, der udfører revisionen, skal foretage alle nødvendige objektive vurderinger af de enkelte elementer i kvalitetssikringssystemet og skal særlig efterprøve, om systemet sikrer, at fremstillede PV er i overensstemmelse med den godkendte model. Fabrikanten underrettes om afgørelsen. Denne skal indeholde konklusionerne af den foretagne kontrol og vurdering i begrundet form.

d) Fabrikanten meddeler den institution, der har godkendt et kvalitetssikringssystem, enhver plan om ændring af dette. Institutionen undersøger de foreslåede ændringer og træffer afgørelse om, hvorvidt det ændrede kvalitetssikringssystem opfylder de pågældende bestemmelser. Den underretter fabrikanten om sin afgørelse. Underretningen skal indeholde konklusionerne af den foretagne kontrol og vurdering i begrundet form.

2. Kontrollen

a) Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten på korrekt vis opfylder de forpligtelser, som følger af det godkendte kvalitetssikringssystem.

b) Fabrikanten skal med henblik på institutionens udøvelse af sine tilsynsbeføjelser give denne adgang til de lokaler, hvor PV undersøges, afprøves og oplagres, og meddele den alle nødvendige oplysninger, navnlig:

• dokumentationen vedrørende kvalitetssikringssystemet
• den tekniske dokumentation
• håndbøger om kvalitetsforhold.

c) Institutionen skal regelmæssigt foretage undersøgelser (audits) for at sikre, at fabrikanten opretholder og anvender det godkendte kvalitetssikringssystem, og skal udføre en rapport herom til fabrikanten.

d) Derudover kan institutionen aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under sådanne besøg skal institutionen udfærdige en besøgsrapport og i givet fald en undersøgelsesrapport (auditrapport) til fabrikanten.

e) Fabrikanten skal være i stand til på anmodning at fremlægge rapporten fra den godkendte institution.