Bekendtgørelse om indretning af tekniske hjælpemidler til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære

Bilag IV

Modul: Kvalitetssikring af produktionen

1.
Dette modul beskriver den del af proceduren, hvorved en fabrikant, der opfylder bestemmelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de krav i nærværende bekendtgørelse, der gælder for dem. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer CE-mærkningen på alt materiel og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med CE-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarlig for den i punkt 4 omhandlede kontrol.

2.
Fabrikanten skal anvende et godkendt kvalitetssystem for produktion og foretage kontrol og prøvninger af færdigt materiel som beskrevet i punkt 3, og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.

3. Kvalitetssystem

3.1 Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetssystemet for det pågældende materiel til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

• alle oplysninger, der er relevante for den planlagte produktkategori
• dokumentation vedrørende kvalitetssystemet
• i givet fald den tekniske dokumentation for den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten.

3.2 Kvalitetssystemet skal sikre, at materiellet er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, samt med de relevante krav i nærværende bekendtgørelse.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.

Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:

• kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til materiellets kvalitet
• fremstillingsprocesser, teknikker vedrørende kvalitetskontrol og - sikring samt de systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt
• de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, og den hyppighed, hvormed dette sker
• kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter og prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer mv.
• hvordan det kontrolleres, at den krævede kvalitet for materiellet er opnået, og at kvalitetssystemet fungerer effektivt.

3.3 Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt, hvis kvalitetssystemerne anvender den harmoniserede standard på området. Kontrolholdet skal mindst omfatte et medlem, som har erfaring med at vurdere den pågældende produktteknologi. Vurderingsproceduren skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.

Afgørelsen skal meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

3.4 Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

Fabrikanten eller dennes repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetssystemet, om enhver påtænkt ændring af kvalitetssystemet.

Det bemyndigede organ vurderer foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten afgørelsen. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar

4.1 Formålet md kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetssystem.

4.2 Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions, kontrol-, prøvnings- samt oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder:

• dokumentation vedrørende kvalitetssystemet
• kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.

4.3 Det bemyndigede organ skal gennemføre periodiske kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender en kontrolrapport til fabrikanten.

4.4 Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldt besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetssystemet fungerer hensigtsmæssigt. Det udsteder en besøgsrapport og i givet fald en prøvningsrapport til fabrikanten.

5.
Fabrikanten skal i mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af materiellet eller sikringssystemet kunne forelægge de nationale myndigheder:

• den i punkt 3.1, andet led, omhandlede dokumentation
• de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlde meddelelser om ændringer
• de i punkt 3.4, fjerde afsnit, og punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

6.
Hvert bemyndiget organ meddeler de øvrige bemyndigede organer relevante oplysninger om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer.