Vi samler statistik ved hjælp af cookies for at forbedre hjemmesiden. Det sker dog først, når du klikker videre til næste side. Læs mere om cookies. Du kan også vælge at sige nej tak til cookies.

 

Bilag 3a - Vurderingen efter § 6 af de biologiske systemer

Bilag til Arbejdstilsynets bekendtgørlse nr. 910 af 11. september 2008

Del A


Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af de elementer, der skal tages i betragtning, og den procedure, der skal følges ved den omhandlede vurdering. F.s.v.a. de detaljerede retningslinjer for vurderingen henvises til bilag 3b.

Ved vurderingen tages der især hensyn til spørgsmålet om udledning af affald og spildevand.

A. Elementer for den i § 6 omhandlede vurdering: 

1. Følgende bør anses for at være potentielt skadelige virkninger:

– sygdom hos mennesker, herunder allergene eller toksiske virkninger
– sygdom hos dyr og planter
– skadelige virkninger, som skyldes, at det er umuligt at behandle en sygdom eller at tilbyde en effektiv profylakse
– skadelige virkninger som følge af etablering i eller spredning til miljøet
– skadelige virkninger som følge af naturlig transfer af indsat genetisk materiale til andre organismer.

2. Ved vurdering af mulige farer for sikkerhed og sundhed ved de biologiske systemer skal følgende parametre, i det omfang de er relevante, tages i betragtning:

a) Identifikation af alle potentielt skadelige virkninger, særlig dem, der har relation til
i) donor, vært eller (eventuelt) parental(e) organisme(r) (så længe organismen anvendes under aktiviteten)
ii) det indsatte genetiske materiale (fra donororganismen)
iii) vektoren
iv) den deraf resulterende genetisk modificerede organisme.

b) De karakteristiske egenskaber ved aktiviteten.

c) Omfanget af de potentielt skadelige virkninger herunder sundshedshensyn.

d) Sandsynligheden for, at de potentielt skadelige virkninger opstår.

e) Overvågningsteknikker.

B. Procedure
3. Første fase i vurderingsprocessen bør være at identificere skadelige egenskaber i recipientorganismen og, når det er relevant, i donororganismen samt skadelige egenskaber knyttet til vektoren eller det indsatte materiale, herunder enhver ændring af recipientens eksisterende egenskaber.

4. I almindelighed er det kun genetisk modificerede organismer med følgende karakteristika, der vil blive anset som egnede til optagelse i klasse 1:

i) Recipientorganismen eller den parentale organisme forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr eller planter6)
ii) vektoren eller det indsatte materiale er af en sådan art, at de ikke giver den genetisk modificerende organisme en fænotype, der forventes at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter6) eller at få miljøskadelige virkninger
iii) den genetisk modificerede organisme forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter6), og forventes ikke at få miljøskadelige virkninger.
6) Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø.

5. For at få kendskab til de oplysninger, der er nødvendige for iværksættelsen af denne proces kan anmelderen først inddrage relevant lovgivning, navnlig Arbejdstilsynets bekendtgørelse om biologiske agenser og arbejdsmiljø.
Internationale eller nationale klassifikationssystemer (f.eks. WHO, NIH) og tilpasningerne heraf til den videnskabelige og tekniske udvikling kan ligeledes tages i betragtning.

6. Fareidentifikationsprocessen, der skal udføres i overensstemmelse med punkt 3-5, skal føre til identifikation af graden af den risiko, der er forbundet med de genetisk modificerede organismer.

7. Valg af indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger træffes dernæst på grundlag af den grad af risiko, der er forbundet med genetisk modificerede organismer samt under hensyn til:

i) karakteriske egenskaber ved det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat (er der f.eks. i det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat for de genetisk modificerede organismer, kendte biota, som kan blive negativt påvirket af de organismer, der anvendes i den pågældende aktivitet med indesluttet anvendelse)
ii) karakteristiske egenskaber ved aktiviteten (f.eks. dens omfang og art)
iii) alle ikke-standardoperationer (f.eks. inokulering af genetisk modificerede mikroorganismer i dyr; udstyr, der sandsynligvis forårsager aerosoldannelse).

Under hensyn til nr. i-iii), kan den i medfør af punkt 6 identificerede grad af risiko, der for den pågældende aktivitet er forbundet med den genetisk modificerede organisme, forhøjes, reduceres eller forblive uændret.

8. Når analysen er gennemført som beskrevet ovenfor, klassificeres aktiviteten i en af de nedenfor beskrevne klasser. Opdelingen i 4 klasser anvendes ikke for genetisk modificerede dyr og planter.

9. Den endelige klassificering af den indesluttede anvendelse bekræftes efter en fornyet gennemgang af den gennemførte vurdering som omhandlet i § 6.

Del B
Kriterier for valg af klasse.

Vurderingen i bilag 3a, del A resulterer i en endelig klassificering af de indesluttede anvendelser i fire klasser, og denne klassificering er i henhold til § 6, stk. 2 bestemmende for indeslutningsniveauet:

Klasse 1: arbejde, som ikke indebærer nogen risiko eller kun en ubetydelig risiko, dvs. arbejde, hvor klasse 1-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
Klasse 2: arbejde, som indebærer lav risiko, dvs. arbejde, hvor klasse 2-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
Klasse 3: arbejde, som indebærer moderat risiko, dvs. arbejde, hvor klasse 3-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
Klasse 4: arbejde, som indebærer høj risiko, dvs. arbejde, hvor klasse 4-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet.